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驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。
? 人員管理
提供對實驗室業務相關操作人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等信息管理功能。
通過統計分析模塊,可從人員信息的不同維度(如性別、學歷、培訓記錄等)輸出統計分析圖表,同時可以根據分析項目的平均工時對人員進行工作量統計和考核,并生成工作量統計報表。
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數據安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間,完全是由風險評估進行的。
MES系統對公司能源消耗數據及時采集和校正,提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析,減少工廠統計所需的時間,為企業節能降耗提供基礎。
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驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。
如上位系統要準確顯示工件或移動設備的行進位置,控制系統應根據顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當精度要求不高時,為節省成本,也可根據公式s=vt計算移動距離。其中,s為移動距離,v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度,t為運行時間。
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